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复星医药获国家药监局批准用于晚期实体瘤治疗临床试验
来源:     时间 : 2018-12-04

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及重庆复创医药研究有限公司收到国家药品监督管理局关于同意 FCN-159 片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗临床试验的批准。复星医药产业及复创医药拟于近期条件具备后开展该新药的临床 I 期试验。

 

该新药为复星医药及其子公司自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于晚期实体瘤的治疗。2018 9 月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。截至目前,在全球范围内与该新药同靶点的药品 2013 年首次于美国上市,并已经美国食品药品监督管理局批准用于数种晚期实体瘤的治疗;于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的药品上市。根据 IQVIA MIDAS最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询自助手机验证申请彩金提供商),2017年度,与该新药同靶点的药品于全球销售额约为 4.3 亿美元。

     截至 2018 10 月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 2,080万元。

     复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。


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